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Gamifant

时间:2019-12-26 20:50来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
GAMIFANT是一种处方药,用于治疗患有原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症( HLH )的成人和儿童(新生儿和老年人),其疾病已经复发或进展,或者其他药物效果不够好或不能耐受。
 
GAMIFANT
 
    【适应症】GAMIFANT是一种处方药,用于治疗患有原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症( HLH )的成人和儿童(新生儿和老年人),其疾病已经复发或进展,或者其他药物效果不够好或不能耐受。
 
    Sobi和Novimmune SA公司联合开发的干扰素γ(IFNγ)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)经美国FDA批准后可用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)患者。这类患者在接受常规HLH疗法后病情仍在继续恶化,或对常规疗法不耐受。Gamifant在上市后成为了首个FDA批准针对HLH的疗法,它的上市代表着原发性HLH领域二十几年来的首个重大突破。
 
    这种IFNγ的单克隆抗体能够与IFNγ结合并且中和它的作用。Gamifant在之前就获得了FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,而且它还被批准与类固醇疗法地塞米松(dexamethasone)联用,每周两次通过静脉滴注给药,直到患者接受HSCT。
 
    IFNγ对HLH这种免疫调节异常疾病起到关键性作用,Emapalumab代表着治疗原发性HLH的一种全新方法,它将帮助这些重病患者达到接受造血干细胞移植的阶段。
 
    【使用方法】所有患者每3天接受1毫克/千克的初始emapalumab剂量。所有患者接受地塞米松作为背景HLH治疗,剂量在5至10毫克/平方米/天之间。患者在服用甲氨蝶呤前接受了带状疱疹、肺孢子虫和真菌感染的预防。作为每周两次超过1小时的静脉输注,推荐的emapalumab起始剂量为1毫克/千克。初始剂量后的剂量可根据临床和实验室标准增加。  
 
    【临床实验】Gamifant的有效性和安全性在一项全球性,多中心,开放标签,单臂关键性2/3期临床试验中得到证实,该试验共入组了27名原发性HLH患者,他们接受了Gamifant和地塞米松的联合治疗。这些患者对常规疗法没有响应,响应不佳或者不耐受。试验结果表明,Gamifant达到了试验的主要终点,在接受治疗6个月后,患者的总缓解率达到63%(p=0.013)。而且,70%的患者继续接受了HSCT。
 
    【不良反应】≥20 %的患者最常见的不良反应是感染、高血压、输液相关反应和发热。  

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